抗がん剤の投与量、どのくらいの重い副作用まで許容して決めている？

執筆：圓尾拓也（腫瘍科認定医・獣医学博士）

「3+3法」で抗がん剤の投与量を決める場合、最終的に最大耐用量（MTD）として選ばれる用量では、実際に観察される重い副作用（DLT：用量制限毒性）は何％以下でしょうか？
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答え：16.7％以下（6例中1例以下）

3+3法では、まず3例に抗がん剤を投与します。

A）3例ともDLTなし
→ 増量（次の投与量へ）

B）3例中1例にDLT
→ 同じ用量で3例追加
・計6例中1例まで → 増量可能
・計6例中2例以上 → 毒性が高すぎるため増量中止

C）3例中2例以上にDLT
→ 毒性が高すぎるため増量中止

標準的な3+3法では、6例中DLTが1例以下で、さらに高い用量ではDLTが多すぎると判断された用量が最大耐用量（MTD）となります。

1 ÷ 6 × 100 ＝約16.7％

そのため、MTDとして選ばれる用量で実際に観察されたDLTの割合は最大16.7％となります。

ただし、これは「本当のDLT発生率が16.7％以下」という意味ではありません。

わずか3〜6例で判断するため、観察された割合と、その薬を多くの患者に使用したときの本当のDLT発生率は一致しない可能性があります。

ここでいうDLTとは、軽い吐き気や下痢など、すべての副作用ではありません。その用量で治療を続けることを制限するほどの強い毒性を指します。
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抗がん剤の投与量は「副作用が絶対に起こらない量」ではなく、効果と毒性のバランスを考えながら決められています。